Värnar människan
i forskning

start

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter? Då behöver du först skicka in en ansökan om etikprövning via ansökningshanteringssystemet Prisma.

2_samtida_forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Bra att veta

heart

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. På vår webbplats www.etikprovning.se finns mer information om lagstiftningen och vägledning till ansökan. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter (uppgifter som rör ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller uppgifter som rör hälsa eller sexualliv). Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.

- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.

- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Rådgivande yttrande
Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska rutan för detta fyllas i på ansökningsblanketten. 

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Avgörande är om ändringen är väsentlig, det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien).

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)
Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Vad som anses som en väsentlig ändring avgörs från fall till fall. 

 

Hur ansöker jag om ändring?

Ansökan om ändring görs också i Prisma, precis som en ny ansökan. De ändringar som man vill göra beskrivs och aktuella bilagor laddas upp. Skäl till varför ändringen genomförs ska anges liksom diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges.

3_gammal_forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Historien bakom etikprövning

infografik_1

6674

ansökningar togs emot 2017

infografik_2

576

ledamöter deltar i att bedöma etikprövningar

infografik_3

238

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2017