Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras i Prisma. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Vad är en väsentlig ändring?

Vad som anses som en väsentlig ändring måste avgöras från fall till fall. Avgörande är om ändringen kan påverka forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Det kan till exempel handla om att ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller att nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien.

Andra väsentliga ändringar kan vara byte av forskningshuvudman/huvudansvarig forskare, att många fler forskningspersoner med samma karakteristika ska inkluderas, nya enheter/studieplatser ska involveras, nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning. Det är forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig.

Ändringsansökan

Vid en väsentlig ändring av en tidigare godkänd ansökan ska en ändringsansökan göras i Prisma. Ansökan ska innefatta en förklaring till vad ändringen gäller samt skälen för förändringen. Relevanta handlingar rörande ändringen (intyg, ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska laddas upp i Prisma.

Om studien har godkänts före den 1 januari 2004 ska tidigare godkänd ansökan med beslutet om godkännande bifogas. Även i ett sådant fall ska en ändringsansökan göras i Prisma.

Ny ansökan

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en ny ansökan göras. Detta gäller till exempel för en ny studieuppläggning/studiehypotes eller om nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras.

 

Från den 1 januari 2019 ansöker du via Prisma.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Etikprövning – så går det till

Från och med den 1 januari 2019 ska alla ansökningar göras i ansökningsportalen Prisma. Information om hur du gör när du ansöker hittar du här.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.

Om Prisma

Både du som person och din organisation behöver ha behörighet i Prisma för att kunna ansöka om etikprövning.