Etikprövning - så går det till

Från och med den 1 januari 2019 ska alla ansökningar göras i ansökningsportalen Prisma, information om hur du gör när du ansöker hittar du nedan:

Innan du sätter igång

  1. Forskningshuvudmannen (organisationen) behöver ha ett organisationskonto i Prisma. En som är ansvarig för det kontot har bestämt vilka som kan signera.
  2. Som ansvarig forskare behöver du ha ett konto på Prisma.
  3. Det är forskningshuvudmannen (organisationen) som har det yttersta ansvaret för forskningen och därmed också den som ansöker om etikprövning. Det är ansvarig forskare som skickar in ansökan om etikprövning och i ansökan anger forskningshuvudman och underenhet.
    Läs mer om ansvar här.
  4. I samband med ansökan ska du kunna betala in en avgift med hjälp av OCR-nummer. Avgiften är 5 000 eller 16 000 kr. Betalning sker till bankgiro 406-1107.

När du ansöker

Oavsett om ditt projekt är stort eller litet eller vilket forskningsfält det än gäller så söker du via Prisma. Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

I vissa fall behöver du skicka underlag till fler myndigheter:

  1. Vid klinisk läkemedelsprövning ska ansökan göras till Läkemedelsverket.
  2. Vid inrättande av en biobank ska anmälan ske till Inspektionen för vård och omsorg.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan har inkommit. För ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar gäller särskilda tidsfrister enligt följande.

Avser ansökan läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer är tidsfristen 90 dagar. I de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet bör beslut normalt fattas inom 180 dagar efter att ansökan är komplett.

Om ansökan avser xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning. För övriga nya ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar är tidsfristen 60 dagar.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda krav för godkännande vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. Om forskningen inte faller under etikprövningslagens bestämmelser får Etikprövningsmyndigheten på sökandens begäran lämna ett rådgivande yttrande.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått den sökande emot kan sökanden överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att klaganden fick del av beslutet.

Från den 1 januari 2019 ansöker du via Prisma.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring avseende ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras i Prisma. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.

Om Prisma

Både du som person och din organisation behöver ha behörighet i Prisma för att kunna ansöka om etikprövning.