Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Syfte (1 §)

Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Forskningspersonen ska skyddas mot risken att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Allmänheten ska ges insyn i och inflytande över den forskningsetiska prövningen. Såväl forskningspersonernas som forskarnas rättssäkerhet ska värnas.

Definitioner (2 §)

Forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

Forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.

Forskningsperson: en levande människa som forskningen avser.

Behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i art. 4.2 i EU:s dataskyddsförordning.

Tillämpningsområde (3 - 5 §§)

Lagen ska tillämpas på forskning som utförs i Sverige om forskningen

  • innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden person
  • sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
  • utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och kan härledas till den människan
  • innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller av uppgifter om brott

Utgångspunkter för prövningen (7 - 11 §§)

7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet.

8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.

9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om brott får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras.

11 § Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Information och samtycke (13 - 19 §§)

Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande person, som sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som utförs på biologiskt material från en levande person och kan härledas till den personen, får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom.

Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras.

Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan fått information om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, ska frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskning inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Ungdomar som är mellan 15 och18 år lämnar eget samtycke om de inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del.

Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen.

Forskning utan samtycke (20 – 22 §§)

Forskning får utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas om

- forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och
- forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Även om det sistnämnda inte är uppfyllt får forskningen utföras om

- syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och
- forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

Även om en forskningspersons mening inte kan inhämtas ska personen så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd ska ske också med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Särskilda förutsättningar

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten måste finnas innan forskningen får påbörjas.

Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte påbörjas inom två år från det att beslutet vann laga kraft.

Den som uppsåtligen utför forskning utan godkännande eller bryter mot villkor för ett godkännande kan dömas till böter eller fängelse.

Från den 1 januari 2019 ansöker du via Prisma.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Etikprövning – så går det till

Från och med den 1 januari 2019 ska alla ansökningar göras i ansökningsportalen Prisma. Information om hur du gör när du ansöker hittar du här.

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring avseende ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras i Prisma. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.

Om Prisma

Både du som person och din organisation behöver ha behörighet i Prisma för att kunna ansöka om etikprövning.